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制药业的包装验证分析2

2021年08月18日 张家界机械设备网

制药业的包装验证分析(2)

额外的付出

在其他情况下,客户也愿意额外地付些钱来创建这些文档。但是机械制造商可能找不到合格的人来创建这些文档。包装公司只是在过去的十年左右时间里才开始认识到这种要求,Leary介绍说。

“当制造商在做自己的工作时,他们会全部设计出来,因而规格文档的细节部分也就成了他们的责任。”Leary说。

业内公司采用过程分析技术(Process Analytical Technology,PAT)对cGMP的报告做出反应,PAT是一种通过定时对关键质量和性能指标进行测量,来设计、分析和控制制造和包装过程的系统。通过假设质量控制不能到产品生产时才进行,而是应该在机器设计阶段就考虑到,PAT的目标是理解与控制整个过程。

PAT的总体目标是通过实行“设计保证质量”的原则来确保生产过程结束时的产品质量,在提高效率的同时减少质量降低的风险。在线的测量与控制系统将能缩短生产周期,防止次品和废料,提高操作人员的安全性和整体的生产效率。FDA早已设立了几个附属委员会来就如何在制药界中使用PAT提供建议。

“PAT从根本上允许你发布你的产品而不需要任何额外的测试,” Chatterjee解释说,“目前的做法是你要先取样,将样品送往实验室,在实验里进行测试,然后才能出厂。而PAT认为如果你能证明你在控制和监测与加工过程相关的关键属性,如袋子的数量、对数量的验证、正确的标签、正确的国家、合法的印刷等等,并且包装设备也能保证其产品能满足你的质量标准,那么这就是最终的质量保证。”

PAT正在慢慢的启动——它要求用户和供应商在设备的设计和研发阶段要进行一种高层次的合作。它也要求“智能的”机器和传感器不仅能够传递加工过程的状态,而且还要能反馈传感器的状态。这导致了新一代集成控制系统的诞生。

在过去,设备只是简单地控制它自身的功能,另外三四套系统或者追踪机器的进料是什么,或者测定停机时间,或者追踪机器的性能。但是现在这台机器“知道”什么时候它是一台好机器,什么时候不是。

这要求进行更多的验证,但是最终它会使加工过程更简单,也更有效,特别是在转换产品时。而转换产品对于验证来说是另一个巨大的挑战。

有人估计高达70%的不可预计的停机是因为产品转换时的错误造成的,产品转换在传统上是依靠纸张上的标准操作规范。但是有一种新的方法把这些过程直接嵌入到了包装设备的批量引擎中,可以自动控制产品转换过程并以电子形式保存所有的文档。

“它本质上是采用了机器上的控制平台来自动验证执行SOP(Stand Operating Procedure标准操作程序)的操作人员,并且保存一份电子记录,” Whittenton解释说,“它也可以通过MES系统集成到工厂范围的制药过程,或者你也可以通过扫描纸箱上的条码来手工操作,这就抛开了SOP标准操作程序(它负责指导如何改变插入物、校准、替换和重新测试等)。操作人员就不得不返回开始阶段,验证控制器中的每一个任务,而控制平台则监测着机器的变化。”

(待续)

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